eine zweite Session ganz ohne Exposition gab es nicht, das ist absolut unzulässig.

Die gab es bei Rubin/Witthöft auch nicht, wenn ich das richtig sehe.

Die Autoren sehen dies selber als Limitation ihrer Arbeit und können deshalb nicht definitiv sagen, dass der in der Studie beobachtete Anstieg der Symptome das Ergebnis eines Nocebo Effektes, verursacht durch die Sham Exposition, sei.

Ich hätte da folgende Überlegung anzubieten:

Solche Studien bedingen ja einen gewissen Aufwand, zeitlich und finanziell.

Wenn man nun erwartet, keinen Effekt zu finden, kann man erst einmal den direkten Weg gehen und es abwechselnd mit Exposition und Sham versuchen.
Sofern sich beim Vergleich zwischen Exposition und Sham kein statistisch signifikanter Effekt zeigt, ist man fertig und hat sich den Kontroll-Durchgang ganz ohne Exposition gespart (mindestens 50% Aufwand gespart, wenn nicht mehr).

Findet man aber einen Effekt, ist man nicht fertig, denn nun gilt es, potentielle Confounder auszuschließen.
Eine Folgestudie ist fällig, welche durch einen direkten Vergleich mit einem reinen Sham Durchlauf potentielle Confounder sichtbar werden läßt.
Möglicherweise wird man auch die Anzahl der Probanden/Durchläufe erhöhen müssen, um das Statistische Zufallstreffer durch Mittelwertbildung verringern zu können und dadurch das Ergebnis zu schärfen.

Das bedeutet, um einen Effekt wirklich abzusichern, ist ein Vielfaches des ursprünglich geplanten Aufwandes nötig.
Die Gelder für den erhöhten (ursprünglich unerwarteten) Aufwand müssen eingetrieben werden etc...

Deshalb lautet das Resumee so oft: wir haben einen Effekt gefunden, aber mit folgenden Limitierungen.......und brauchen nun ein Vielfaches an Geld, die Limitierungen auszuräumen.

K

eine zweite Session ganz ohne Exposition gab es nicht, das ist absolut unzulässig.

Die gab es bei Rubin/Witthöft auch nicht, wenn ich das richtig sehe.

Wie sollten sie das machen? Es wurde doch sowieso nur ausschließlich zum Schein befeldet, eine Exposition fand nicht statt.

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Jedes komplexe Problem hat eine Lösung, die einfach, naheliegend, plausibel – und falsch ist.
– Frei nach Henry Louis Mencken (1880–1956) –

eine zweite Session ganz ohne Exposition gab es nicht, das ist absolut unzulässig.

Die gab es bei Rubin/Witthöft auch nicht, wenn ich das richtig sehe.

Tut mir leid, da habe ich unbeabsichtigt Verwirrung gestiftet. Mit "ohne Exposition" habe ich "ohne Feld" gemeint, also eine klassische Scheinexposition und nicht nur Expositionspausen von 3 min Dauer. Die Formulierung von Witthöft & Rubin hatte ich dabei nicht im Sinn. Diese meinen mit "no-exposure"-control eine Kontrolle ohne Scheinexposition und ohne Expositionsanlage, die dann auch kein Nocebo hervorrufen kann.

Kuddel hat tatsächlich recht, Studien an Menschen sind immens aufwändig und man macht immer nur das notwendigste. Allerdings müssen immer zwei eindeutig unterschiedliche Situationen, die sich nicht gegenseitig beeinflussen, verglichen werden.

Beim Witthöft/Rubin wird die Wirkung der zwei unterschiedlichen Filme verglichen. Deswegen wird ein "between-group"-Design gewählt, denn der Einfluss eines bereits gesehenen Filmes kann in den Köpfen der Probanden nicht gelöscht werden, für den anderen Film muss ein anderer Proband her. Dann wurden alle scheinexponiert, und es wurde recht glaubhaft vermittelt, dass es sich um eine tatsächliche Exposition handelt (86 % haben es auch geglaubt). Ein Vergleich zwischen echter Exposition und Sham war nicht beabsichtigt und wird auch nicht als Limitation bemängelt. Solche Studien gibt es zur Genüge, ohne einen Effekt gefunden zu haben. Was bemängelt wird ist das Fehlen einer Situation ganz ohne Exposition - also auch ohne sichtbar vorhandene Expositionsanlage, so das die Probanden sicher wissen, dass sie nicht exponiert sind. Dann dürfte auch kein Nocebo-Effekt auftreten. Damit hat man auch nicht gerechnet und sich den Aufwand gespart, obwohl es zu einer Absicherung wünschenswert gewesen wäre. Es ist fair von den Autoren, dies anzusprechen.

In Studien mit einem Vergleich zwischen echter Exposition und Sham wird den Probanden meistens mitgeteilt, dass eine 50-%-Wahrscheinlichkeit besteht tatsächlich exponiert zu sein. So ist wahrscheinlich auch Parazzini vorgegangen. Sie hat einen "within-group"-Design gewählt, es wurde also bei denselben Probanden die Situation mit und ohne Exposition, aber immer mit vorhandener Expositionsanlage, verglichen. Die Sessions waren randomisiert (ein Hälfte zuerst Sham, andere Hälfte zuerst Exposition) und im Abstand von mindestens 24 h, in der Hoffnung dass mögliche Nachwirkungen einer vorangegangenen Exposition innerhalb von 24 h abklingen. Eine Situation ganz ohne Expositionsanlage gab es ebenfalls nicht. Das Telefon war immer da und auch immer an und voll funktionstüchtig, nur die Abstrahlung des HF-Signals wurde unter sham mit technischen Mitteln verhindert.

Havas vergleicht weder zwei Gruppen, noch zwei Situationen. Jeder Proband wird einmal untersucht, die DECT-Basisstation wird bei allen in 3-min-Blöcken randomisiert an- und ausgeschaltet, d.h. es können auch mehrere Blöcke mit "AN" und "AUS" aufeinander folgen. Die Verblindung besteht darin, dass die Probanden und der Versuchsleiter nicht wissen, wann das Gerät schaltet, beide wissen aber dass etwa 50 % der Zeit exponiert wird. Eine Erwartungshaltung ist auf jeden Fall da. Wenn die Reaktionen dann auch noch verspätet kommen und nicht exakt dem Expositionsmuster folgen, ist eigentlich gar kein Vergleich möglich, es können nur Personen identifiziert werden die überhaupt reagiert haben, man weiß aber nicht, ob infolge des Feldes oder der Erwartung. Dafür bräuchte man eine Sham-Session, am besten an einem anderen Tag, mit einer Basisstation die sich ebenfalls im 3-min-Takt ein- und ausschaltet, aber kein HF-Signal abstrahlt. Eine zusätzliche Kontrolle ganz ohne Basistation könnte man auch noch in Betracht ziehen, darauf wird aber meistens verzichtet. Da dies bereits die Replikation einer Pilotstudie war, hätte man die Scheinexposition durchführen müssen.

Dr. Ratto

Tags:
Erwartungshaltung, Rubin, DECT-Basisstation, Havas, Studiendesign, Witthöft, De-Exposition